Sapu Nano成功完成1b期SP-03-B101试验首个安全性队列；独立安全审查委员会建议剂量递增，欧洲扩展工作已在推进
圣地亚哥，美国 -Media OutReach Newswire- 2026年7月9日 - Sapu Nano (US) LLC，一家致力于开发其独有的Deciparticle™纳米药物平台的临床阶段生物技术公司，今日宣布，独立安全审查委员会（SRC）已完成对公司正在进行的代号为SP-03-B101的1b期临床试验首个安全性队列的审查。该试验旨在评估Sapu003，一款在研依维莫司静脉注射制剂。
首个三例患者队列完成方案规定的28天剂量限制性毒性（DLT）评估期后，SRC得出结论：未观察到剂量限制性毒性，并建议将研究推进至下一计划剂量水平。第二剂量队列的入组已开始。
SP-03-B101是一项开放标签、多中心、贝叶斯最优区间（BOIN）剂量递增研究，旨在评估每周一次静脉注射Sapu003在晚期mTOR敏感性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性。该研究已在ClinicalTrials.gov注册（标识符：NCT07369505）。
首个安全性队列成功完成后，公司已启动SP-03-B101临床项目在欧洲的扩展，以拓宽患者可及性，并支持Sapu003的全球临床开发战略。
Sapu Nano首席执行官Vuong Trieu博士表示："独立安全审查委员会建议推进至下一剂量水平，为Sapu003项目提供了重要的临床验证。结合SP-03-B101在欧洲的扩展，这些里程碑将助力Sapu003加速临床开发，同时为晚期mTOR敏感性实体瘤患者提供更广泛的治疗机会。"
同行评审出版物支持临床开发
此项临床里程碑紧随公司近期发表的同行评审出版物，该出版物阐述了Sapu003和Deciparticle™平台的科学基础：
Min SH, Forero K, Putnam W, Anderson J, Hoff R, Lopp J, Trieu V, Ho K, Lee C.Intravenous Everolimus Formulation (Sapu003) for Clinical Trials.International Journal of Molecular Sciences. 2026;27(13):5775. doi: 10.3390/ijms27135775.
该出版物首次全面描述了Deciparticle™平台，介绍了一款平均粒径低于20纳米的稳定的静脉注射依维莫司纳米颗粒制剂、mPEG-Chol作为最佳载体的鉴定、适用于临床生产的可扩展cGMP生产工艺、及强效的临床前抗肿瘤活性。
临床试验信息
研究名称：SP-03-B101：Sapu003（静脉注射用依维莫司）在晚期mTOR敏感性实体瘤患者中的1b期研究
ClinicalTrials.gov标识符：NCT07369505
关于Sapu003
Sapu003是采用Sapu Nano专有的Deciparticle™纳米颗粒平台开发的一款在研依维莫司静脉注射制剂。Sapu003旨在通过实现静脉注射给药以及可扩展的cGMP生产工艺，克服口服依维莫司相关的制剂局限性。该项目目前正在进行1b期SP-03-B101临床试验，在晚期mTOR敏感性实体瘤患者中进行评估。
关于Sapu Nano的Deciparticle™
Sapu Nano的Deciparticle™是一个专有纳米药物平台，旨在将高度水难溶性治疗药物制成超小纳米颗粒并用于静脉给药。该平台采用两亲性聚合物结构，旨在提高多种治疗药物类别中的水相兼容性、稳定性、可制造性以及转化灵活性。
关于Sapu Nano
Sapu Nano是一家专注于开发下一代纳米药物平台的生物技术公司，致力于改善药物递送、提升治疗指数，并为成熟和新型治疗药物释放新的临床潜力，主要聚焦于肿瘤学领域。如需了解更多信息，请访问 www.sapunano.com。
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